【喜报霸屏】阳光诺和×多多药业合作耕耘，顺利获批！###

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阳光诺和×多多药业

(相关资料图)

氨酚曲马多片获批！

近日，多多药业有限公司

收到国家药品监督管理局下发的

《药品补充申请批准通知书》

由北京阳光诺和药物研究股份有限公司

负责研发的氨酚曲马多片

一致性评价补充申请于4月18日顺利获批

成为国内第二家获批通过

仿制药一致性评价的企业！

阳光诺和为该药物提供

一站式药学服务和临床实验服务

为客户提供专业、高效、优质的合作体验

按下服务“快进键”

持续助力多个客户项目获批！

氨酚曲马多片

产品信息

氨酚曲马多片是由盐酸曲马多37.5mg、对乙酰氨基酚325mg按最佳比例（1:8.67）复方而成，是目前唯一速效、长效、强效复方镇痛剂。国内外多个科研机构对其进行了多达21项临床研究显示，所含的曲马多与对乙酰氨基酚具有协同效应，17分钟快速起效，镇痛效果互相加强，疗效明显优于单方制剂，氨酚曲马多所含曲马多含量较单方制剂减少25%，在保持镇痛效应的同时，能显著降低副作用，且依赖性低，是治疗多种中重度急慢性疼痛的理想选择。2001年FDA批准在美国首先上市，截止2004年，全球25个国家广泛使用氨酚曲马多。

美国上市情况：

氨酚曲马多（ULTRACET）最早在美国上市，于2001年8月15日批准上市销售；商品名：ULTRACET ，申请公司：Janssen Pharmaceuticals Inc；规格：每片中含有盐酸曲马多37.5mg，对乙酰氨基酚325mg；用于口服。

英国上市情况：

氨酚曲马多片（TRAMACET）于2003年9月25日由Grünenthal Ltd上市销售；商品名：TRAMACET，申请公司：Grünenthal Ltd，规格：每片中含有盐酸曲马多37.5mg，对乙酰氨基酚325mg；用于口服。

日本上市情况：

氨酚曲马多片（トラムセット ）于2011年4月22日由Janssen Pharma Co.，Ltd。（ヤンセンファーマ株式会社）生产销售；商品名：トラムセット ，申请公司：ヤンセンファーマ株式会社，规格：每片中含有盐酸曲马多37.5mg，对乙酰氨基酚325mg；用于口服。

主治疾病

本品为本品为复方制剂，用于中度至重度急性疼痛的短期治疗(不得超过5天)。其组份为盐酸曲马多37.5ma，对乙酰氨基酚325ma，盐酸曲马多是非吗啡类中枢性强效镇痛药，对乙酰氨基酚为非甾体类解热镇痛药。氨酚曲马多片中度至重度急性疼痛的治疗。

联合用药功效

加巴喷丁胶囊联合氨酚曲马多片治疗带状疱疹后遗神经痛的效果显著优干单纯使用加巴喷丁，不但能显著改善患者症状，更能缓解疼痛，有助干预后。

阳光诺和

北京阳光诺和药物研究股份有限公司是科创板上市企业（688621），是专注于仿制和创新药物研究，致力于以技术服务为核心，推动中国医药行业发展，为客户提供「临床前＋临床+CDMO」全过程药物研发服务的综合型CRO公司。

公司成立于2009年3月9日，服务中国医药，成为领先的医药研发专家，是诺和人一直追求的目标。阳光诺和从药物发现、到药理药效、药学研究，再到临床研究资源的整合，生物样本检测团队的构建，生产制造能力的整合，成功打造了全过程CRO服务模式。公司凭借优秀稳定的研发团队，建立健全的质量检测和控制体系，匹配最新的药物研发法规要求，确保高效合规为客户提供品质卓越的技术服务。

取得受理号400＋个

通过核查40＋次

取得生产批件150＋个

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